応用分野
医療機器
高い清浄度の必要性
- 国際法規への準拠：医療機器は、米国 FDA および欧州 MDR 規制に準拠する必要があり、製造プロセスの清浄性を確保し、製品表面への汚染物残留を防止することで、患者の安全を守ります。
- 感染リスクの低減：手術器具やインプラントなどに粒子や化学汚染物が残留すると、感染や術後合併症の原因となります。高い清浄度洗浄により、これらのリスクを効果的に低減します。
- 生体適合性の確保：カテーテルなどの医療機器では、材料が血液循環や組織に影響を与えないことが求められます。精密洗浄により、生体適合性を損なう微量汚染物を除去します。
- 品質と耐久性の向上：金属や樹脂部品上の汚染物は、器具表面の劣化や性能低下の原因となります。高清浄度洗浄により、品質と耐用寿命を向上させます。
- 生産効率と法規遵守の強化：高効率な洗浄技術により、製造ラインの生産性を高め、安定供給と市場法規への適合を実現します。
業界標準
- ISO 13485、FDA、MDR に準拠：
医療機器の国際市場規制に適合し、粒子汚染や細胞毒性を伴う残留がないことを確保しています。
ソリューション
ドイツ製 真空密閉式洗浄技術
- 医療機器製造の中心地 ドイツ・トゥットリンゲン（Tuttlingen） の基準に基づき開発され、世界の主要医療機器メーカーに採用されています。
- 多様な医療機器（手術器具、インプラント、内視鏡部品など）に対応し、粒子残留ゼロを実現。
- 油脂、研磨剤、金属微粒子などの汚染物を高効率で除去し、清浄度を大幅に向上。
- 環境に優しい溶剤洗浄方式により、医療機器材料へのダメージを防ぎ、安全かつ法規準拠を確保します。
清浄度・残留検査
- 光学および電子顕微鏡を用いて、粒子汚染レベルを分析。
- 完全な検査レポートを提供し、清浄度基準への適合を確認。
- 化学分析ラボにて、部品表面の化学溶剤残留の有無を検査。