應用業界
醫療器械
需求原因
- 符合國際法規：醫療器械須符合 美國 FDA 及 歐盟 MDR 法規，確保製程潔淨，避免產品表面殘留污染物，保障病患安全。
- 降低感染風險：手術器械、植入物等若殘留顆粒或化學污染物，可能導致感染與術後併發症，高潔淨度清洗可有效減少風險。
- 確保生物相容性：如導管等醫療器械須確保材料不影響血液循環或引發排斥反應，精密清洗可移除影響生物相容性的微量污染物。
- 提升器械品質與使用壽命：金屬與塑料部件上的污染物可能導致器械表面劣化，影響耐用性與穩定性，高潔淨度清洗能確保品質。
- 提升生產效率與合規性：高效清洗技術能提升醫療器械生產線的效率，確保穩定供應並符合市場法規要求。
業界標準
- 符合 ISO 13485、FDA、MDR 標準：確保醫療器械符合國際市場法規。確保器械工件無顆粒污染和細胞毒性的殘留。
解決方案
德國真空密閉式清洗技術
- 針對醫療器械製造重鎮 德國Tuttlingen 地區的標準研發，被全球醫療器械龍頭企業採用。
- 適用於多種醫療器械：如手術工具、植入物、內視鏡部件等，確保無顆粒殘留。
- 高效顆粒與污染物去除：可去除油脂、研磨劑與金屬微粒，提升潔淨度。
- 環境友善溶劑清洗：減少對醫療器械材料的損傷，確保安全與合規。
潔淨度和殘留檢測
- 使用光學與電子顯微技術分析顆粒污染程度。
- 提供完整檢測報告，確保符合潔淨度標準。
- 化學實驗室設備檢測工件是否有化學溶劑殘留。